透析器是血液透析治療中的核心耗材，其質量直接關系到患者安全。嚴格審核供應商資質是確保產品合規、安全、有效的關鍵步驟。主要審核方面包括：

1.國家法定注冊/備案資質：

*《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案憑證》：這是最核心的資質。必須確認供應商提供的透析器產品已在中國國家藥品監督管理局（NMPA）完成注冊或備案（根據產品風險等級，透析器通常為III類，需注冊證）。重點核查：

*注冊證/備案憑證是否在有效期內。

*注冊證/備案憑證上的產品名稱、型號規格是否與擬采購產品完全一致。

*注冊人/備案人名稱、地址是否與供應商信息相符（如供應商非生產商，需同時審核生產商資質）。

*注冊證/備案憑證的適用范圍是否包含“血液透析”或相關描述。

*注冊證編號：可在NMPA官網數據庫進行核驗真偽及狀態。

2.生產/經營資質：

*《營業執照》：確認供應商經營范圍包含“醫療器械生產/經營”且涵蓋相應類別（III類）。

*《醫療器械生產許可證》（針對生產商）：如果供應商是生產商，必須持有且在有效期內，許可范圍應包含“III類-6845-4血液凈化設備和血液凈化器具”或類似描述。

*《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》（針對經銷商）：如果供應商是經銷商，必須持有有效的經營許可證（經營III類器械）或備案憑證（經營II類，但III類必須許可證）。確認其經營范圍包含透析器所屬類別（III類-6845-4）。

*進口產品額外要求：如為進口產品，供應商（國內代理商）需持有《醫療器械經營許可證》（III類），并需提供該產品的《進口醫療器械注冊證》/《備案憑證》、海關報關單、檢驗檢疫證明等。

3.質量管理體系認證：

*ISO13485認證：這是醫療器械質量管理體系的國際標準。優先選擇持有有效ISO13485認證證書的生產商。審核證書的有效期、覆蓋范圍（是否包含透析器生產）及認證機構資質。

4.產品資質與報告：

*產品檢驗報告：要求供應商提供近期（通常一年內）由有資質的檢測機構出具的產品全性能檢驗報告或出廠檢驗報告，確認產品符合注冊產品技術要求/國家標準（如GB19335等）。

*生物相容性評價報告：透析器直接接觸血液，必須提供符合相關標準（如ISO10993系列）的生物相容性評價報告。

*滅菌驗證報告：透析器通常采用環氧乙烷（EO）或伽馬射線滅菌，需提供相應的滅菌過程確認報告和無菌保證水平（SAL）報告，以及EO殘留量檢測報告（若適用）。

5.供應商綜合評估（可選但重要）：

*企業信譽、規模、行業口碑。

*供貨穩定性、售后服務能力（如技術支持、不良事件響應）。

*過往合作記錄或用戶評價。

總結審核流程：

1.收集資質：要求供應商提供上述所有資質證明文件的原件或清晰彩色掃描件/復印件（加蓋公章）。

2.逐項核驗：

*核對文件真實性、有效性（有效期）、一致性（公司名稱、產品信息、地址等）。

*利用官方數據庫（NMPA官網）核驗注冊證/許可證狀態。

*比對產品型號規格是否與采購需求匹配。

3.存檔備案：將審核通過的資質文件妥善存檔，建立供應商資質檔案，并定期更新復審（通常每年至少一次，或根據法規要求及內部制度）。

關鍵點：資質審核是動態過程，需持續關注法規變化和供應商資質更新狀態。“證照齊全、真實有效、信息一致”是基本原則，確保每一支進入臨床使用的透析器都來源合法、質量可靠。