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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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潔凈室（區）的服裝要求
企業應明確所有與產品質量有關的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件，并注意以下方面：
1.潔凈工作服和無菌工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內衣、毛發，對于無菌工作服還應能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。
2.不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的潔凈工作服、工作鞋應定期在相應級別潔凈環境中分別清洗、干燥和整理，并區別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區內清洗，但應在萬級潔凈區內整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區內使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈區內進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為水。
3.潔凈區工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。
工藝用氣的要求
企業應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和結構應滿足所生產無菌醫療器械的質量要求。
對于與產品使用表面直接接觸的工藝用氣，CART靶向實驗室定制裝修公司推薦，應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關記錄。
對于不與產品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內的工藝用氣，應控制和驗證對環境的影響，可進行動態檢測，并保存相關記錄。
醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（北京市局2013）
2.查閱企業潔凈室（區）有關的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。
（13）是否提供了潔凈室（區）衛生清潔記錄。
（14）是否提供了潔凈室（區）空氣消毒記錄。
（15）使用紫外線燈進行潔凈環境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。
（16）是否提供了潔凈環境清場記錄。
（17）是否提供了潔凈室（區）沉降菌（或浮游菌）監測布點圖。
（18）是否提供了潔凈環境日常監測記錄。
（19）如果空調系統不是連續開啟，是否提供了空調系統開關時間和潔凈室（區）使用時間的記錄。
（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。
（21）是否提供了潔凈環境第三方檢驗機構監測記錄、檢測設備計量證書。
（22）是否提供了空調機組中效清洗、更換、壓差監測等維護記錄。
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第9年
