





常見的結晶干燥類原料藥生產工藝過程為:結晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統與落后的工藝流程表現為:結晶罐結晶→離心機進行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機粉碎→機械振動篩分篩→混合機混合→手工裝筒。在這流程與設備操作中,遇到多次含晶體物料的轉移,而延用傳統設備又受到一定局限。這樣傳統結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的問題為:
(1) 含晶體物料生產中,會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程,哌拉西林過濾洗滌干燥三合一,這樣會使晶體暴露時間過長,也會使濾餅產生龜裂縫,影響晶體形成的均一性,從而影響到產品的質量。
(2) 受延用傳統設備的限止,生產中物料需多次轉序,易造成叉交污染,難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設備多、設備結構簡單,使操作繁瑣,生產勞動強度極大。同時,傳統的單體設備的落后,使換批的清洗與滅菌極難,無法確保其有效性。
總之,傳統結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的大問題是難以達到GMP要求。
針對現有稀有貴重金屬生產出現的問題,云錫銅業經多方考察后,采用無錫雙瑞研制的全自動結晶過濾洗滌干燥一體機,這樣勢必要增加人力物力來保證系統的穩定運行,從而增加了用人成本。結晶過濾洗滌干燥多個生產環節結合在一起的方案,金鹽銀鹽的結晶、過濾、洗滌和干燥環節全部在一個設備中進行,減少物料轉移環節,提高生產效率。而且對于一個控制系統而言,故障率往往與系統的復雜程度有關,傳統的結晶干燥生產過程集成化程度低。


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