藥物液相檢測公司

以下為藥物液相檢測公司的專業介紹，共423字：

藥物液相檢測技術服務解決方案

藥物液相檢測公司是專注于為制藥行業提供高效精準分析檢測服務的第三方技術平臺。公司依托高效液相色譜（HPLC）、超高效液相色譜（UPLC）等核心技術，構建覆蓋原料藥、中間體、制劑全流程的質量控制體系，已通過CNAS、CMA認證及GMP合規審計。

核心檢測能力

1. 質量控制：執行USP、EP、ChP等藥典標準，開展含量測定、有關物質分析、溶出度檢測及穩定性研究

2. 方法開發驗證：提供從色譜柱篩選到系統適應性研究的全流程方法開發，完成ICH Q2(R1)標準方法驗證

3. 痕量分析：配備三重四極桿液質聯用儀（LC-MS/MS），檢測限可達ppb級，滿足基因毒雜質、殘留溶劑檢測需求

4. 生物分析：建立符合FDA指南的LC-MS生物樣本檢測方法，支持藥代動力學研究

技術優勢

- 配置Agilent 1260 Infinity II、Waters ACQUITY UPLC等尖端設備

- 15年以上經驗的分析團隊主導項目執行

- 自主開發的智能數據管理系統確保檢測結果可追溯

- 符合21 CFR Part 11要求的電子數據完整性保障

服務體系

公司構建"5S響應機制"：標準檢測48小時出具報告，復雜項目提供專家會商服務。針對創新藥企業特別設立：

- 強制降解研究方案設計

- 晶型研究配套檢測

- 包材相容性評估

- 基因毒雜質風險評估

目前已完成超過200個仿制藥一致性評價項目，服務范圍涵蓋小分子化藥、多肽類藥物及中藥注射液。通過持續的技術迭代，公司檢測精度達到相對標準偏差＜1.5%，為國內30余家創新藥企提供IND/NDA申報支持。

依托ISO/IEC 17025質量管理體系，公司建立從樣品接收、過程管控到報告審核的九重質控節點，年檢測樣本量超10萬批次，數據可靠性通過NMPA現場核查。未來將持續投入手性分離技術、二維液相色譜等前沿領域，推動藥物分析技術革新。