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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統,BMS等計算機化系統驗證
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冷庫驗證
驗證要求：乙方根據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據測試結果對各庫房日常監測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況，符合《規范》要求。
驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現場實景報審--數據采集--分項測試運行驗證OQ--穩定性能確認PQ--驗證數據分析匯總--測試項目數據分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。
冷庫驗證的偏差處理
1， 冷藏車廂熱點出現的原因：廂內四周及底板與貨物之間無有效隔離，阻礙了氣流流動；送風風力不足；
解決措施：在四周及底部加裝通風隔離欄，欄板規格：廂內前板距離10厘米，后板、側板、底板間距5厘米，保證藥品隔離和氣流充分循環空間；加大送風風力；
2， 溫度波動區產生的原因：車廂門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動；
解決措施：車廂門內側安裝塑料門簾，防止冷氣流失過快造成廂內溫度不穩定，通過開門極限測試，確認開門裝卸貨作業的有效安全控制時間是多長，庫房溫度驗證咨詢機構，為驗證項目開門作業規程提供制訂依據；
冷庫安裝風機的安裝
1、風機的安裝是否合適，直接影響到整個系統的性能及冷庫的降溫保溫性能，因此在安裝時應認真參照以下說明：
1）安裝時，應保證氣流通暢，冷庫內送風均勻，維修方便。冷風機的風扇射程為7米，醫1藥冷庫施工，安裝時應注意長度大于7米的冷庫庫溫均勻。
2）風機的排風方向應盡可能朝向門，吸風側應避開門。離墻距離應符合下圖之規定：
3）供液管的配置應保證供液量的充足，膨脹閥前無閃發氣體;回氣管的配置應保證回油流暢，壓損不超過2PSIG。回氣管出蒸發器后，上升時應加一回油彎，上升段要縮徑。
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第7年
